Κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η επέμβαση Essure:
- Είναι κατά 99,80% αποτελεσματική στην πρόληψη της εγκυμοσύνης βάσει επαναληπτικών μελετών επί 4 έτη
- Η επέμβαση μπορεί να διεξαχθεί εντός 10 λεπτών χωρίς τομές ή γενική αναισθησία
- Με σύντομο διάστημα ανάκαμψης
- Υψηλό ποσοστό ικανοποιημένων ασθενών
Φάση 1A - Τοποθέτηση των μικροενθεμάτων
Στην αρχική αυτή κλινική δοκιμή, τοποθετήθηκαν μικροενθέματα σε ασθενείς αμέσως πριν από υστερεκτομή, που είχε προγραμματιστεί για ιατρικούς σκοπούς. Οι ασθενείς αυτές δεν είχαν ποτέ πριν χρησιμοποιήσει μικροενθέματα ως αντισύλληψη, όμως αποδείχτηκε ότι τα μικροενθέματα μπορούσαν να τοποθετηθούν με ασφάλεια μέσα στις σάλπιγγες.
Φάση 1B - Δυνατότητα τοποθέτησης και άνεση των μικροενθεμάτων
Στη δεύτερη αυτή κλινική δοκιμή, τοποθετήθηκαν μικροενθέματα στις ασθενείς έως και 30 εβδομάδες πριν από την προγραμματισμένη υστερεκτομή, επομένως δεν βασίστηκαν ποτέ στα μικροενθέματα για αντισύλληψη. Έπειτα από την υστερεκτομή, οι σάλπιγγες που περιείχαν τα μικροενθέματα εξετάστηκαν στο μικροσκόπιο από ανεξάρτητο ειδικό. Ο ειδικός παρατήρησε ότι η ανταπόκριση του ιστού στα μικροενθέματα είχε ως αποτέλεσμα την απόφραξη των σαλπίγγων, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται το σπέρμα να φτάσει στο ωάριο. Επιπλέον, αυτή η κλινική δοκιμή παρείχε αποδεικτικά στοιχεία ότι τα μικροενθέματα μπορούσαν να τοποθετηθούν με ασφάλεια σε μη ναρκωμένους ασθενείς και ότι οι ασθενείς ένιωθαν άνετα με τα μικροενθέματα τοποθετημένα μέσα στις σάλπιγγές τους.
Μελέτη φάσης II - Προκαταρκτική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
Οι παραπάνω κλινικές δοκιμές φάσης 1A και 1B έδειξαν ότι τα μικροενθέματα μπορούσαν να τοποθετηθούν με ασφάλεια μέσα στις σάλπιγγες και ότι ήταν καλά ανεκτά από τις ασθενείς. Η μελέτη φάσης II διεξήχθη για να συλλεχθούν στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη μακροπρόθεσμη χρήση του συστήματος Essure. Στη μελέτη συμμετείχαν 200 περίπου γυναίκες από τις ΗΠΑ, την Ευρώπη και την Αυστραλία που επιθυμούσαν να εφαρμόσουν μόνιμη αντισύλληψη. Η μελέτη αυτή παρείχε αποδεικτικά στοιχεία ότι η επέμβαση Essure ήταν αποτελεσματική και καλά ανεκτή από τις ασθενείς. Τα δεδομένα στήριξαν την διεξαγωγή περαιτέρω δοκιμών σε μεγαλύτερες ομάδες γυναικών.
Μελέτη φάσης ΙΙΙ - Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
Βάσει των θετικών αποτελεσμάτων των προηγούμενων κλινικών μελετών, διεξήχθη μία μελέτη φάσης ΙΙΙ της επέμβασης Essure στην οποία συμμετείχαν 450 περίπου γυναίκες από τις ΗΠΑ, την Ευρώπη και την Αυστραλία.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ έδειξαν ότι:
- Η επέμβαση Essure είναι κατά 99,80% αποτελεσματική σύμφωνα με επαναληπτικές έρευνες 4 ετών
- Σχεδόν όλες οι γυναίκες που είχαν κάποιο επάγγελμα εκτός του σπιτιού επέστρεψαν στη δουλειά εντός 24 ωρών ή λιγότερο έπειτα από την επέμβαση
- Σχεδόν όλες οι ασθενείς αξιολόγησαν την άνεση της εμπειρίας από "καλή" έως "εξαιρετική" εντός μίας εβδομάδας από την επέμβαση
- Σχεδόν όλες οι ασθενείς αξιολόγησαν την ικανοποίησή τους με την επέμβαση Essure από "αρκετά ικανοποιημένη" έως "πολύ ικανοποιημένη" κατά την επίσκεψη στο γιατρό έπειτα από μία εβδομάδα
- Το Essure απέσπασε σήμα έγκρισης CE το 2001. Παραμένει η μοναδική μέθοδος μόνιμης αντισύλληψης με μηδέν εγκυμοσύνες στις κλινικές δοκιμές